お問い合わせ医療安全管理指針
汐田総合病院 医療安全管理指針
Ⅰ 総則
Ⅰ－１ 基本理念
医療現場では、医療従事者の予期しない状況や望ましくない事態が発生し、患者の健康や生命を損なう結果を招くことがある。
私たち医療従事者は、患者の安全を確保するための不断の努力が求められており、医療事故という形で患者に実害を及ぼすことのないようなしくみを構築することが重要である。また、安全な医療活動の環境は患者とともに築き上げるものである。
本指針は、医療従事者の個人レベルでの事故防止対策と、病院の医療安全管理の責任体制を明確にし、組織的な事故防止対策を推し進めることによって、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目的に定める。
Ⅰ－２ 用語の定義
本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。
（１）医療事故
医療の過程において患者に発生した望ましくない事象（医療提供者の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む）。
（２）医療過誤
医療事故のうち、医療従事者が当然払うべき業務上注意義務を怠り、患者の心身に何らかの不利益を与えた事象。
（３）ヒヤリ・ハット
患者に大きな被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり“ハッ”としたりした経験を有する事象。
（４）当院
汐田総合病院
（５）職員
当院に勤務する医師、歯科医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、診療放射線技師、歯科衛生士、理学・作業療法士、言語聴覚士、臨床工学技士、管理栄養士、栄養士、調理師、事務職員等あらゆる職種（非常勤を含む）
（６）職責者
当該職員直属の職場責任者、管理的立場にある者。
（７）医療安全管理者
医療安全管理に必要な知識及び技能を有する職員であって、病院長の指名により、当院全体の医療安全管理を専従的に担当する者。
（８）アウトブレイク
一般的に感染症領域では集団発生ともいわれ、一定の領域（病院内や病棟内）で一定期間に予想以上の頻度で発生すること。
Ⅰ－３ 組織及び体制
医療安全管理体制の概念図及び組織図
別紙 提示する
当院における医療安全管理と患者の安全確保を推進するために、本指針に基づき当院に以下の職務及び組織を設置する。
医療安全管理室
（２）医療安全管理室室長
（３）医療安全管理者
（４）院内感染管理者
（５）医薬品安全管理責任者
（６）医療機器安全管理責任者
（７）食品衛生管理責任者
（８）医療放射線管理責任者
（９）リスクマネ－ジャ－
（１０）患者サポ－ト担当管理者
（１１）感染制御チーム（ＩＣＴ）
（１２）ＩＣＴリンクスタッフ
（１３）医療安全管理委員会
（１４）院内感染防止対策委員会
（１５）医薬品・医療機器安全管理委員
（１６）リスクマネジャ－会議
（１７）ＩＣＴ会議
（１８）ＩＣＴリンクスタッフ会議
（１９）サ－ビス向上委員会
（２０）医療事故対策委員会
（２１）院内医療事故調査委員会
Ⅱ 各委員会・責任者等役割
（１）医療安全管理室
当院の安全管理推進のため、医療事故防止対策、院内感染防止対策、患者からの医療安全相談の窓口として、中枢的役割を担うことを目的に医療安全管理室を設置する。
１）医療安全管理室は、医師・医療安全管理者・院内感染管理者・医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者・食品衛生管理責任者・医療放射線安全管理責任者・事務次長で構成され、医療安全管理室室長は医師とする。
２）業務は以下を行うものとする。
①委員会で使用する資料、議事録の作成と保管を行う。
②指針・マニュアルの作成及び見直しの提案を行う。
③現場の巡視、また、報告された医療事故、ヒヤリ・ハット、感染報告書について分析し、改善の提案及び改善策の推進・評価を行う。
④医療安全に関する職員への啓発・広報を行う。
⑤医療安全に関する教育研修の企画と運営を行う。
⑥医療安全対策ネットワ－ク整備事業に関する報告を行う。
⑦医療安全管理に関わる連絡調整を行う。
３）医療事故発生時の指示・指導等に関することを、事故対策委員会の事務局として活動する。
（当院はインシデント＝ヒヤリ・ハット、アクシデント＝医療事故とする）
（２）医療安全管理室室長
医療安全管理室の責任者として、医療安全管理者・医薬品安全管理責任者・医療機器安全管理責任者及び院内感染防止管理者、食品衛生管理責任者、医療放射線安全管理責任者からの相談を受け、業務の指導をする。また、医療安全に関わる本指針の改定提案を提案する。
（３）医療安全管理者
当院の医療事故防止対策及び医療安全管理の任にあたる者として、医療安全管理室に専従の医療安全管理者を置く。医療安全管理者は、院内を巡回し、院内外の医療安全に関する情報の収集と管理、並びに改善のための対策、医療安全管理のための必要な職場間の調整と援助、医療安全に関する研修の企画・開催する。また、患者・家族からの医療安全に係わる相談に応じ、さらに、重大事故発生時の初期対応のサポ－トを行う。
（４）院内感染管理者
院内感染防止対策委員会の事務局を担い、また、院内における感染防止対策の任にあたる者として医療安全管理室に専従の感染管理者を置く。院内の感染対策状況を常に監視し、感染対策委員会（ＩＣＣ）での報告や論議あるいは直接的な指導及び全ての感染に関連する事項に介入する。またＩＣＴの事務局を兼ね、ラウンドに参加し実態を把握する。病院内での感染に関する全ての疑義の窓口として位置づけられ、感染対策医師（ＩＣＤ）をはじめとするＩＣＴと連携を取りながら、全部署との意思疎通を図る。
（５）医薬品安全管理責任者
当院の全ての医薬品の安全使用の任にあたる者として、医薬品安全管理責任者を置く。医薬品安全管理責任者は、院内外の医薬品安全に関する情報の収集と管理、並びに改善のための対策、医薬品安全管理のための必要な職場間の調整と援助、医薬品安全に関する研修の企画・開催、医薬品安全管理業務に関する手順の作成、医薬品安全管理業務に関する手順に基づく業務の実施状況の把握を行う。
（６）医療機器安全管理責任者
当院の全ての医療機器の安全使用の任にあたる者として、医療機器安全管理責任者を置く。医療機器安全管理責任者は、院内外の医療機器安全に関する情報の収集と管理、並びに改善のための対策、医療機器安全管理のための必要な職場間の調整と援助、医療機器安全に関する研修の企画・開催、医療機器安全管理業務に関する手順の作成、医療機器安全管理業務に関する手順に基づく業務の実施状況の把握を行う。
（７）食品衛生管理責任者
入院患者の安全な食事の提供のために、職場の衛生環境管理及び職員の健康管理責任をもつものとして配置する。
（８）医療放射線安全管理責任者
医師、歯科医師、診療放射線技師等の放射線診療の適正化又は患者の医療被曝の防護の最適化に責任をもつものとして配置する。
（９）リスクマネジャ－
医療安全管理委員会及び医療安全管理室が講じた医療安全対策等の情報を各現場に浸透させるため、また、現場で発生したヒヤリ・ハット、医療事故の報告及び医療事故防止に関する問題点等を医療安全管理室及び医療安全管理委員会の審議に反映させるため、各病棟・各科（部）等にリスクマネ－ジャ－を置く。
（１０）患者サポ－ト担当管理者
患者からの医療安全管理に関する相談に対して、患者相談窓口規定を別途定め対応する。相談窓口対応者及び患者サポ－ト担当管理者は、患者や家族等が不利益を受けないように誠実に対応する。また、相談後の取り扱い、相談上の秘密保護等に関する規定を整備し、管理会議にて確認後、掲示する。
（１１）感染制御チーム（ＩＣＴ）
院内感染防止対策の現状を把握し、実践的な院内感染防止対策を立案・実行・評価を行う専門職チ－ムとして、適格者である医師・看護師・薬剤師・臨床検査技師の4名をＩＣＴとして置く。ＩＣＴは、院内のアウトブレイク、あるいは、異常発生をいち早く特定し、制圧の初動体制を含めて迅速な対応を行うために、感染に関わる情報管理を適切に行う。
（１２）ＩＣＴリンクスタッフ
患者や医療従事者を感染から守るためにＩＣＴと協力して、院内感染防止活動を各職場で実践する者として、院内感染防止リンクスタッフを置く。
（１３）医療安全管理委員会
医療安全管理（以下、感染管理を含む）を総合的に推進のために設置する。委員会には、必要に応じて院長が出席する。委員の氏名及び役職は（院内掲示等の方法により）公表し、当院の職員及び患者等の来院者に告知する。（委員構成は、概念図を参照する。）
①業務
＊委員会の委員長は院長直属のスタッフである副院長（安全管理室室長）とし、安全管理者（専従）が事務局を担う。委員長不在時は、安全管理者がこれを代行する。
＊委員長は、安全管理委員会の月１回の定例開催と運営を行う。必要に応じて臨時開催を行う。
＊医療安全に係わる安全確保を目的とした報告で得られた事例の発生原因、再発防止対策の検討及び職員へ周知する。
＊再発防止対策及び改善策の実施状況の調査・見直しを行う。
＊医療安全管理に関する職員の研修の企画・実施・評価を行う。
＊指針・マニュアル修正案の審議を行う。
＊安全管理に関わる広報を行う。
②活動記録
＊議事録及び安全管理に関する活動記録について２年間保管する。
＊院長及び管理会議に委員会や活動の状況を報告する。
（１４）院内感染防止対策委員会
院内感染防止対策を効果的に行う事を目的に組織横断的に設置する。ＣＤＣガイドラインを準拠し、院内感染監視のためのサ－ベイランスを行い、現状の問題点・感染発生率などの評価を行い、感染制御ポリシ－を立案・監視する。また、職員に対する教育や研修計画を立案・実行し、さらにアウトブレイクへの対応、その他、院内感染に関する諸事を行う。
（１５）医薬品医療機器安全管理委員会
当院における医薬品、医療機器等においての安全管理対策を実施していく。別途、委員会規定として、目的、委員構成、職務、報告、周知徹底、会議開催等について規定する。
（１６）リスクマネジャ－会議
医療安全対策委員会のもとに各職場におけるリスクマネ－ジメントの情報収集、報告、分析をおこなう。別途、会議規定として、目的、委員構成、報告、周知徹底、会議開催等について規定する。
（１７）ＩＣＴ会議
院内感染防止対策の現状把握と実践的な感染防止対策立案・実践・評価を行う。
（１８）ＩＣＴリンクスタッフ会議
各部署における感染防止対策の現状を把握し、検討する。院内巡視を行い、感染防止対策委員会やＩＣＴより出された院内感染防止対策を推進する。
（１９）サ－ビス向上委員会
患者・家族等からの意見や苦情、医療相談を受け、その原因を究明し、解決に努めることにより病院の患者サ－ビスの向上を目的とし運営する。ここでいうサ－ビスとは、①患者・家族との信頼関係を築き維持すること②良質な医療を提供することをさす。
（２０）医療事故対策委員会
医療安全管理室より報告された医療事故分類によるレベル３b～レベル５までの事故報告書について、その分析・対策について検討を加え、対応する。院内における全ての死亡診断書は病院長及び医療安全管理室へ提出する。また、医療過誤もしくは疑い事例、または過誤がなくとも不可逆的障害が生じた場合、さらに患者・家族からの抗議を受けた場合の対応委員会とする。
（２１）院内医療事故調査委員会
病院長は、原因究明と再発防止を目的として、本委員会の設置判断を行う。別途、院内医療事故調査委員会設置規定を基づいて運用する。また、医療事故対策委員会と連携し、報道機関対応など院外対応を行う。
Ⅲ 報告等に基づく医療に係わる安全確保を
目的とした改善方策
Ⅲ－１ 報告とその目的
報告は、事故当事者の個人的責任を追及するものではなく、収集した情報を分析し、医療事故防止の改善策を検討し、実施する目的に使用する。これらの目的を達成するため、すべての職員は、次に定める要領に従い、医療事故等の報告を行うものとする。
医療事故の判定システム
（１）ヒヤリ・ハット報告書で報告すべき対象としている事象が発生した場合、当事者・発見者は、電子カルテからヒヤリ・ハット報告書を作成し、医療安全管理者に報告する。医療事故は紙媒体の報告であり、事故発生当日及び１週間後の分析・検討、終了時点の２種類があり、それぞれを提出する。
（２）医療安全管理者は、医療事故影響度分類に基づき、ヒヤリ・ハット報告書、事故報告書により事象の分類を確認する。
（３）医療安全管理者は、医療事故影響分類レベル３b以上とした事象は、病院長及び医療安全管理室室長に報告する。
（４）医療事故対策委員会は、医療安全管理室からの報告のあった事象のレベル分類を確認し、過失による医療事故か否かの判断を行う。また、病院長は、院内医療事故調査委員会の設置を判断する。なお、院内における全ての死亡診断書は速やかに、病院長及び医療安全管理室に提出する。
ヒヤリ・ハット及び事故で報告すべき範囲
|
対象 1.患者に障害が発生した事態 2.患者に障害が発生する可能性があった事態 3.患者や家族からの苦情 【例】 ● 医療用具（医療材料や医療機器）の不具合 ● 転倒転落・異常行動（自殺企図・離院含む） ● 発見、対処（処置）の遅れ ● 医薬品、食事、検査の提供 ● 針刺し ● 紛失、窃盗盗難（未遂含む） ● 予期しない合併症 ● 暴言暴力、ハラスメント ● 接遇（書類等、個人情報保護含む） |
別途システムにより報告する 1.院内感染 2.食中毒 3.職員の針刺し 4.患者や家族からの苦情 5.予期された死亡発見
|
Ⅲ－２ 医療事故分類（影響度分類）
当院影響度分類を下記のように定め、ヒヤリ・ハット報告はレベル３ａまでとする。レベル３b以上は医療事故として報告する。
医療事故分類（影響度分類）
| レベル | 障害の継続性 | 障害の程度 | 内 容 |
| レベル０ | － | 間違ったことが発生したが、患者には実施されなかった。 | |
| レベル１ | なし | 間違ったことが発生したが、患者には変化が生じなかった。 | |
| レベル２ | 一過性 | 軽度 | 患者に何らかの影響を与えた可能性があり、観察の強化や安全確認のために検査の必要性が生じた。 |
| レベル３a | 一過性 | 中等度 | 簡単な処置や治療が必要となった。 |
| （消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など） | |||
| レベル３b | 一過性 | 高度 | 患者に変化が生じ治療が必要となり濃厚な処置や治療を必要とした |
| （バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院など） | |||
| レベル４a | 永続的 | 軽度～中等度 | 生活に影響する高度な後遺症が残る可能性が生じた。患者から苦情が出て具体的な回答が迫られた。 |
| レベル４b | 永続的 | 中等度～高度 | 生活に影響する永続的な障害が残った。重大な院内感染が発生した。 |
| レベル５ | 死亡 | 事故が原因となり死亡した。 |
（１）医療事故
医療側の過失の有無を問わず、レベル３b以上は、救命処置終了後、直ちに上長（職責者）とともに、医療安全管理者へ報告する。
医療安全管理者は、医療安全管理室室長へ報告し、レベル判断（レベル３b以上）により、安全管理室室長とともに、速やかに（救命後15分以内）病院長へ報告する。
（２）医療事故には至らなかったが、発見、対応が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる事例
速やかに職責者、医療安全管理者に報告する。
（３）その他、日常診療のなかで危険と思われる状況
適宜、電子カルテシステムによるヒヤリ・ハット報告として、職責者、医療安全管理者に報告する。
報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録、帳簿類に基づき作成する。
Ⅲ－３ 報告内容の検討等
（１）報告内容の検討等
医療事故対策委員会は、前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われるものについて、再発防止の観点から、当院の組織としての改善に必要な防止対策を作成するものとする。
（２）改善策の実施状況の評価
医療事故対策委員会は、リスクマネ－ジャ－とともに、すでに策定した改善策が各部門において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。
Ⅲ－４ その他
（１）病院長、医療安全管理者及び医療安全管理委員会の委員は、報告された事例について職務上知りえた内容を、正当な事由なく他の第三者に告げてはならない。
（２）本項の定めにしたがって報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益な取り扱いを行ってはならない。
（３）院内における死亡患者について、全例を病院長へ報告し、病院長は死亡事例が予期されていたことを確認する。予期せぬ死亡と判断した場合は、医療事故調査支援センターへの報告をする。
Ⅳ 医療安全管理のためのマニュアル整備
Ⅳ－１ 安全管理マニュアル等
安全管理のため、当院において以下のマニュアル等を整備する。
（１）院内感染対策指針（感染管理者）
（２）医薬品安全使用のための業務手順書（医薬品安全管理者）
（３）医療機器安全管理指針（医療機器安全管理責任者）
（４）医療用放射線の安全使用のための指針（医療放射線安全管理責任者）
（５）身体拘束最小化のための指針
（６）暴言暴力対応指針
（７）虐待・DV対応マニュアル
（８）輸血運用マニュアル
（９）誤認防止マニュアル
（１０）転倒転落予防・防止マニュアル
（１１）検体検査異常値報告マニュアル
（１２）口頭指示マニュアル
（１３）褥創管理
（１４）離院防止と離院対応（看護基準より）
（１５）手術遺残防止（手術室基準より）
（１６）その他（職員ハンドブックより）
〇医療事故連絡マニュアル
〇患者急変死亡時のフロー（医療事故を疑わない場合）
〇診療情報の開示事務手続き要綱
Ⅳ－２ 安全管理マニュアル等の作成と見直し
（１）上記のマニュアル等は、関係部署の共通のものとして整備する。
（２）マニュアル等は、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。
（３）マニュアル等は、作成、改訂のつど、医療安全管理委員会において確認し、管理会議の承認ののち職員に徹底するものである。
Ⅳ－３ 安全管理マニュアル等の作成の基本的な考え方
（１）安全管理マニュアル等の作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨をよく理解し、安全管理マニュアルの作成に参加しなくてはならない。
（２）安全管理マニュアル等の作成、その他、医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、すべての職員はその職種・資格・職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。
Ⅴ 医療安全管理のための研修
Ⅴ－１ 医療安全管理のための研修の実施
（１） 安全対策委員会は、予め作成した研修計画にしたがい、１年に最低２回、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
（２） 研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、当院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
（３） 職員は、安全に関する研修の受講が義務づけられ、実施される際には、極力受講するように努めなければならない。
（＊週1回程度の勤務者においては資料の配布と読了をもって参加終了とみなす）
（４） 病院長は、本指針（Ⅴ－１の（１））の定めに関わらず、院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときには、臨時に研修を行うものとする。
（５） 医療安全管理委員会は、研修を実施したときは、その概要（開催日時、受講者、研修項目、受講者レポート）を記録し、２年間保管する。
（６） 勤務上、受講が困難な場合は、各職場において伝達講習を行う。
Ⅴ－２ 医療安全管理のための研修の実施方法
医療安全管理のための研修は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会、または、有益な文献の抄読などの方法によって行う。安全管理委員会は、研修内容の理解度を把握し、また、次回以降の研修希望などの意見を把握する。
Ⅵ 事故発生時の対応
医療事故発生の連絡体制は、別紙に提示する。
Ⅵ－１ 初動体制（救命措置最優先）
医療事故が発生した際、病院内内の総力を結集し、患者の救命と被害の拡大防止に努める。 また、院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。
Ⅵ－２ 病院長への報告
（１）医療事故が発生した場合、当事者は直ちに当該科責任者とともに即日報告書を作成する。事故発見した場合も同様とする。
（２）レベル３b以上の事故の場合は、当該科責任者は速やかに医療安全管理者に口頭で報告する。
（３）事故発生の当事者は、当該責任者と協力して医療事故報告書を作成し、医療安全管理室を経由して病院長に提出する。医療安全管理室室長は、医療事故レベルに照らして招集者及び、対応委員会を判断する。また、医療安全管理者は、速やかに事故発生当事者及び関係者から事実確認を行う。
（４）重大事故が発生した場合、院内の総力を結集し、患者の救命と被害の拡大防止に努める。当事者は救命後15分以内に当該科責任者とともに病院長に直接、事故概要・患者の現在の状態等を報告する。また、その事実及び報告内容を診療録、看護記録等自らが患者の医療に関して作成すべき記録・即日事故報告書を安全管理室に提出する。
（５）病院長は医療事故対策委員会の審議を経て、院内医療事故調査委員会設置判断と招集を行う。
（６）医療事故対策委員会終了後、病院長の指示により、別途定める院内医療事故調査委員会設置規定に基づき、院内医療事故調査委員会を招集する。院内医療事故調査委員への連絡は医療事故対策委員会の事務局長が行う。
Ⅵ－３ 患者・家族・遺族への説明
（１）事故発生後の報告を受けた当該科の部長は、医療安全管理者と連携のもと患者側への説明を決定する（当該科の部長が当事者の場合は院長の指示にて代行者が対応する）。
（２）患者・家族への説明は、当事者及び当該科の責任者へ窓口を一本化し、事実経過を説明する。必ず、他の医療従事者（看護師長等）を同席させる。重大事故の場合は、医療事故対策委員会の事務局長、又は、これに準ずる管理者を同席させる。
（３）医療従事者の対応が、患者・家族の心に与える影響がきわめて大きいので、患者・家族には、隠し立てのない事実の説明を行う。
（４）診療録に説明者の名前、患者家族への説明内容等を詳細に時系列に記録する。
（５）万が一患者が死亡した場合は、病理解剖あるいは司法解剖を勧める。重大事故とは、医療影響レベル４b以上とする。
Ⅵ－４ 関係機関への報告
（１）病院長が必要と認めた場合、事務長は、法人安全管理室及び神奈川県民医連・全日本民医連への報告を行う。また、医療安全管理室室長は、財団法人日本医療機能評価機構（医療事故調査・支援センター）に報告を行う。なお、個人情報の取り扱いには十分留意する。
（２）異状死等と思われる事案については、直ちに病院長に報告し、医師法第21条による届け出義務に相当するかを吟味の上、24時間以内に鶴見区警察署へ届け出る。
（３）病院長は医療関連事故が発生した場合、院内事故調査を行い、医療に関連する事案と判断した場合、医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。なお、院内事故調査委員会設置規程を別途定める。
Ⅵ－５ 事故公表
重大な医療過誤が発生した場合には、「汐田総合病院 医療事故等公表基準」に基づき、事実を正確に公表する。なお、公表に関しては、社会的状況を考慮しつつ、法人医療安全管理室と相談・審議し、患者・家族の心情を十分配慮し、決定する。
Ⅵ－６ 報道機関等への対応
報道機関等への対応は、関係者が個々に取材を受けると病院としての意思統一を欠き、混乱を起こす可能性があるため、窓口を事務長に一本化する。
Ⅵ－７ 医療事故を起こした当事者への配慮
（１）精神的なケアが必要とされる。
必ず管理者との複数での患者さま、患者さま家族との対応、行政、マスコミとの対応についても十分な配慮を行う。対応は医療事故対策会議担当管理者があたります。
（２）精神科での診察、治療を必要に応じ行う。
Ⅶ アウトブレイク・異常発生時の対応
Ⅶ－１ 初動体制
院内の巡視及び報告、各領域別の微生物の分離率など適切な報告のもと、迅速に制圧の初動体制をとる。また、情報管理を適切行う。
Ⅶ－２ 報告体制
（１）アウトブレイク・異常発生の場合、検査室及び主治医は速やかに、感染管理者へ報告する。感染管理者は直ちに病院長へ報告する。また、医療安全管理室室長への報告とともに、ＩＣＴの協力のもと、状況調査を行う。
（２）ＩＣＴの状況調査報告に従い、病院長はアウトブレイク・異常発生の判断を行う。
（３）サ－ベイランス
日常的に当院における感染症の発生状況を把握するシステムとして、対象限定サ－ベイランスを必要に応じて実施し、感染防止対策に活かす。サ－ベイランスにおける診断基準は、アメリカＣＤＣ「ＮＮＩＳマニュアル」に準拠する。
＊手術部位感染（ＳＳＩ）部門・・・身体状況分類ＡＳＡ１～６
総分類 Ｃ～ＤⅠ～Ⅳ
＊人工呼吸器
＊中心静脈カテ－テル血流感染
＊尿道カテ－テル感染
（４）検査室は、微生物学的検査の一部を外注化しているため、当該外注業者と緊密に連絡を維持し、ＩＣＴにフィ－ドバックする。
（５）報告が義務付けられている感染症が特定された場合、感染管理者は、速やかに保健所へ報告する。
（６）電子カルテに掲載されている報告用紙を使用する。
Ⅶ－３ 患者家族への対応
（１）アウトブレイク・異常発生の報告を当該科の部長は、主治医及びＩＣＤとの連携のもと、患者側への説明について相談する。
（２）患者・家族への説明は、窓口を主治医とする。ＩＣＤ及び感染管理者と協力し、事実経過を説明する。必ず、他の医療従事者（看護師長等）を同席させる。
（３）医療従事者の対応が患者・家族の心に与える影響がきわめて大きいので、患者・家族には、適切に事実経過の説明を行う。
（４）診療録に説明者の名前、患者・家族への説明内容等を詳細に時系列に記録する。
（５）万が一患者が死亡した場合は、患者家族への説明内容等を詳細に時系列に記録する。
（４）病院として発生を公表する場合、事前に必ず家族に公表の必要性を説明し、個人が特定されないよう徹底することを約束する。
Ⅶ－４ 関係機関への報告
病院長が必要と認めた場合、事務長は、法人安全管理室及び県民医連・全日本民医連へ報告を行う。なお、個人情報の取り扱いには十分留意する。
Ⅶ－５ 院内感染の公表
アウトブレイク・異常発生と判断した場合には、「汐田総合病院 医療事故等公表基準」に基づき、事実を正確に公表する。なお、公表に関しては、社会的状況を考慮しつつ、また、法人医療安全管理室と相談・審議し、患者・家族の心情を十分配慮し、決定する。
Ⅶ－６ 報道機関への対応
報道機関等への対応は、関係者が個々に取材を受けると病院としての意思統一を欠き、混乱を起こす可能性があるため、窓口を一本化する。
Ⅷ 医療従事者の遵守すべき事項
Ⅷ－1 インフォ－ムドコンセントに関わる重要な原則
（１）インフォームドコンセントとは
インフォームドコンセントとは、患者が自分の受ける医療行為に対して、いくつかの選択肢を含めた説明を受け、充分理解した上で、自らが自分に施される医療行為に対し、同意をすることである。
①インフォームドコンセントの主体は患者であり、次の権利を有する。
＊医療従事者から納得がいく説明を受ける。
＊説明をうけた後で、治療方針を選択する。
＊セカンドオピニオンを求める。
＊診断治療を拒否する。
②患者の医師決定に必要な情報を正確に提供する。
＊病状及び診断名
＊その治療・検査を採用する理由、具体的内容、期待される効果と限界
＊治療・検査に伴う危険性の具体的な程度・頻度、過去の治療・検査成績とその対処方法
＊その治療を受けなかった場合の予後
＊代替的治療・検査法がある場合には、その内容と利害得失
③適切な場で誠意ある態度で接する。
④わかりやすい言葉で適宜図表を用いて説明し、内容は診療録に残す。
⑤患者や家族に説明内容に対する質問の機会を設け、説明者は患者や家族の理解状況を確認し、必要十分な時間をかける。説明した日時、同意を得た日時、説明を受けた関係者氏名、患者との関係、説明者、同席者、説明した内容、患者からの質問、それに対する応答等を適宜記録する。
⑥同意書または承諾書は、患者自身の署名をもって有効とみなす。複写を患者に提供する。（原本はカルテに保存する。）
＜注意＞
患者に判断能力がないと説明者が判断した場合、または、患者が自筆署名できない場合は、家族等代諾者が署名する。
家族等代諾者がいない場合は、患者自らが口頭で、または、うなづき等で承諾された等と、説明者が同意書に記載し、同席者が自身の名前を署名する。
記載例
＊「患者様が宜しくお願いします。」
＊「うなづき承諾された。」
Ⅷ－２ 患者家族に説明するとき遵守すべき原則
①重要な事実を省かない。
②因果関係を省かない。
③明快に説明できないことがあれば率直にそのことを伝える。
④客観的な事実のみ伝える。
⑤当初説明と異なった、または、超える処置をした場合、正確に伝える。
Ⅷ－３ 診療内容を記録する際遵守すべき原則
①可能な限り日本語で記録し、略語は最小限にとどめる。
②患者や家族への説明・やり取りは、具体的に記録する。
③偏見のある表現や感情的な表現を用いない。
④正確で誤解のない表現を用い、根拠のない断定的な表現はしない。
⑤遅滞なく記録する。
⑥改ざんと見なされるような不適切な訂正や消去・追加はしない。追加が必要となった場合、「追記」の言葉を入れる。
⑦反省文、他者の批判などは記録しない。
Ⅷ－ ４ 研修医に関わる基本事項
当院は、患者を全人的に診るための臨床能力の基礎を身につけ、患者に対する医師としての責任を発揮できることをもって、指導医の監督の下に、担当医としての研修を行う。
（１）研修医の行う業務に関する原則
研修医はすべての医療行為の承認を指導医あるいは主治医から原則、事前に得る。
①危険性の高い薬剤を処方する場合は、指導医が必ずチェックを行う。
②定期処方を変更する場合、また、新たに薬剤を処方する場合は、指導医が必ずチェックを行う。
③侵襲的な処置検査については研修医単独では行わず、必ず指導医の立ち合いの下に行う
④患者・家族と面談（病状説明・検査や手術の説明等）を行う場合は、必ず指導医とともに行う。
⑤夜間・緊急時の処置や処方は、必ず指導医または、上級医（当直医）の立ち合いのもとに行う。
⑥研修医は救急外来・一般外来におけるすべての医療行為の承認を担当医もしくは上級医から患者帰宅前に得る。
⑦研修医の診療記録（退院サマリーを含む）は必ず指導医の承認を得る。
⑧研修医の行える医療行為は別項に定める。
（２）研修医に関する院内取り決め事項
①主治医と区別して、「担当医」とする。
②患者・家族には、「担当医」と説明及び表示する。
③主治医と区別して、電子カルテへの表示も同様に「担当医」とする。
④輸血や麻薬等は、主治医のサインが必要であり、ないものは（担当医のみ）の場合、取り扱わない取り決めとする。
（３）研修医が単独で行ってよい処置・検査・処方の基準
診察・検査・治療の基準
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レベルA：研修医が単独で行ってよい医療行為 ・到達目標の目安は病棟オリエンテーション終了時を予定 |
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処 方 |
注射処方オーダー |
診察・その他 |
検 査 |
手 技 |
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レベルA |
定期処方の継続 臨時処方の継続 |
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医療面接 血糖値自己測定指導 |
正常範囲の明確な検査の指示・判断
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静脈採血 超音波検査 |
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レベルB：指導医の確認を得て行う医療行為 ・到達目標の目安は1年目9月～10月頃を予定 |
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処 方 |
注射処方オーダー |
診察・その他 |
検 査 |
手 技 |
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レベルB |
定期処方の変更 ※レベルC・Dを除く |
皮内注射 末梢点滴
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診療録の作成 治療食の指示 |
他部門依頼検査指示 咽頭鏡、アレルギー検査（貼付）、長谷川式簡易認知評価スケール |
動脈血採血、創傷処置、軽度の外傷・熱傷の処置、導尿、浣腸、尿カテーテル挿入（新生児・未熟児は除く） エアウェイの使用（経口，経鼻） |
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レベルC：事前に指導医の承認が必要な医療行為 ・到達目標は１年目１月～２年目４月頃を予定 |
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処 方 |
注射処方オーダー |
診察・その他 |
検 査 |
手 技 |
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レベルC |
酸素療法の処方 経腸栄養新規処方 病原微生物に対する薬剤・炎症・アレルギーに作用する薬剤・糖尿病治療薬・ホルモン剤・甲状腺疾患治療薬・血液製剤・抗血栓薬・降圧薬・昇抗薬・狭心症治療薬・抗不整脈・利尿薬・呼吸促進薬・肝疾患治療薬・膵疾患治療薬・片頭痛治療薬・パーキンソン病治療薬・脳循環・代謝改善薬・認知症治療薬・自律神経作用薬・筋弛緩薬・感覚器官剤・泌尿器・生殖器用薬・子宮用剤・痔疾患治療薬・歯科口腔用剤・解毒薬・漢方薬・造影剤 ※レベルDを除く |
輸血 高カロリー輸液 |
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ICの必要な検査指示 CT検査・MRI検査・核医学検査など 筋電図、神経伝導速度 侵襲的検査 肛門鏡、消化管造影など
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侵襲性の高いもの ドレーン・チューブ類の管理 胸骨圧迫、除細動器の操作 局所浸潤麻酔、抜糸 |
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レベルD：指導医の立会いを必須とする医療行為 ・２年間の研修期間において、研修医単独での施行を認めない |
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処 方 |
注射処方オーダー |
診察・その他 |
検 査 |
手 技 |
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レベルD |
危険性の高い薬剤の新規処方 ・麻薬 |
危険性の高い薬剤の注射（危険性の高い薬剤としてリスト化されている注射） ・関節内注射 |
内診 重要な病状説明 |
危険性の高い侵襲的な検査 内視鏡検査
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危険性が高くかつ侵襲性が高いもの・救急処置 ラリンジアルマスクの挿入 |
（4）研修医に対する心理的支援
研修医に対する心理的支援に関しては、労働安全衛生委員会の主管にて行われているカウンセリングを使用する。
また、早期にカウンセリングに繋げる意味からも指導医以外の医師や他職種指導者からの情報を参考にする。
Ⅸ その他
Ⅸ―１ 本指針の周知
本指針の内容については、院長、医療安全管理者、医療安全管理委員会等を通じて、全職員に周知徹底する。
Ⅸ－２ 本指針の見直し、改正
（１）安全管理事務局は、少なくとも毎年１回以上、本指針の見直しを議事として取上げ検討するものとする。
（２）本指針の改正は、医療安全管理室室長が起案し、医療安全管理室事務局及び医療安全管理委員会で審議・確認し、管理会議において承認する。
Ⅸ－３ 本指針の閲覧
本指針の内容を含め、職員は患者との情報の共有に努めるとともに、患者及びその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には医療安全管理者が対応する。
Ⅸ－４ 患者からの相談への対応
病状や治療方針などに関する患者からの相談に対しては、入院は看護師長、外来は患者サ－ビス課係長、又は、これに準ずる者を窓口とし、誠実に対応する。必要により、主治医や担当看護師との共有を図り、また、安全管理者への報告・相談を確実に行い、職員の教育、質の向上を図る。
医療安全管理委員会
病院管理会議
2002年 ８月 23日制定 2004年 １月 20日改訂 2007年 12月 １日改訂
2008年 11月 14日改訂 2009年 ７月 １日改訂 2009年 ８月 28日改訂
2010年 ７月 28日改訂 2012年 ８月 １日改訂 2013年 ４月 １日改訂
2014年 10月 24日改訂 2015年 ８月 28日改定 2016年 ７月 ８日改定
2017年 11月 23日改定 2019年 1月 24日改定 2022年 6月 24日改定
2023年 8月 9日改定 2023年 12月 22日改定 2024年 4月 26日改定
2024年 7月 12日改定
【修正箇所】
Ⅷ－ ４ 研修医に関わる基本事項「（３）研修医が単独で行ってよい処置・検査・処方の基準」の表差替え
以上
